भारत दुनिया में जेनेरिक दवाओं के प्रमुख आपूर्तिकर्ताओं में शामिल है, लेकिन अब भारतीय दवा उद्योग की गुणवत्ता और निर्माण प्रक्रिया को लेकर अंतरराष्ट्रीय स्तर पर सवाल उठने लगे हैं। अमेरिकी और यूरोपीय नियामक एजेंसियों की जांच में भारत की कुछ दवा निर्माण इकाइयों में गंभीर कमियां सामने आई हैं। इन खामियों का संबंध दवाओं की गुणवत्ता जांच, उत्पादन प्रक्रिया, साफ-सफाई, संक्रमण नियंत्रण और जरूरी दस्तावेजों के रखरखाव से है। इन घटनाओं ने भारतीय दवा उद्योग की अंतरराष्ट्रीय साख और मरीजों की सुरक्षा को लेकर नई चिंताएं पैदा कर दी हैं।
अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (US FDA) की भारतीय दवा निर्माण इकाइयों में की गई जांच के दौरान उत्पादन और परीक्षण से जुड़े रिकॉर्ड की विश्वसनीयता पर सवाल उठाए गए। कुछ मामलों में परीक्षण के आंकड़ों, निर्माण प्रक्रिया और भंडारण से संबंधित दस्तावेजों को सही तरीके से उपलब्ध नहीं कराने जैसी समस्याएं सामने आईं। दवा निर्माण में रिकॉर्ड का सही रखरखाव बेहद महत्वपूर्ण होता है, क्योंकि इसी के आधार पर यह सुनिश्चित किया जाता है कि तैयार दवा निर्धारित गुणवत्ता और सुरक्षा मानकों को पूरा करती है। यदि परीक्षण के आंकड़ों में गड़बड़ी हो या जरूरी दस्तावेज उपलब्ध न हों, तो दवा की गुणवत्ता पर भरोसा करना मुश्किल हो जाता है।
जांच में दूसरी बड़ी चिंता फैक्टरियों की साफ-सफाई और संक्रमण नियंत्रण को लेकर सामने आई। विशेष रूप से इंजेक्शन और आंखों में इस्तेमाल होने वाली स्टेराइल दवाओं के निर्माण में अत्यधिक स्वच्छ वातावरण बनाए रखना जरूरी होता है। इसके लिए उत्पादन क्षेत्र की नियमित निगरानी, उपकरणों की सफाई, कर्मचारियों की स्वच्छता और संक्रमण रोकने के निर्धारित नियमों का पालन करना आवश्यक है। इन व्यवस्थाओं में लापरवाही होने पर दवाओं के दूषित होने का खतरा बढ़ सकता है। यूरोपीय नियामकीय रिकॉर्ड में भी भारतीय निर्माण इकाइयों से जुड़े ऐसे मामले दर्ज किए गए हैं, जिनमें स्टेराइल उत्पादन प्रक्रिया और गुणवत्ता नियंत्रण से संबंधित गंभीर कमियां सामने आईं।
यूरोपीय बाजार के लिए दवाओं की गुणवत्ता सुनिश्चित करने वाली नियामकीय व्यवस्था के तहत गुजरात स्थित अक्यूलाइफ हेल्थकेयर की एक निर्माण इकाई से जुड़े मामले में भी कई कमियां दर्ज की गईं। इनमें सफाई प्रक्रिया का पर्याप्त सत्यापन नहीं होना, स्टेराइल उत्पादों की जांच, कंटेनरों की सील की गुणवत्ता और कच्चे माल के आपूर्तिकर्ताओं की योग्यता की जांच जैसी समस्याएं शामिल थीं। संबंधित नियामकीय रिकॉर्ड में प्रभावित इकाई से बने उत्पादों की यूरोपीय बाजार में आपूर्ति को लेकर प्रतिबंधात्मक कार्रवाई का भी उल्लेख किया गया है।
इसी तरह राजस्थान की अनंता मेडिकेयर निर्माण इकाई से जुड़े मामले में भी यूरोपीय नियामकों ने गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (GMP) के अनुपालन को लेकर गंभीर चिंताएं जताई थीं। जांच में स्टेराइल दवाओं के निर्माण के लिए जरूरी वातावरण, उपकरणों की व्यवस्था, कर्मचारियों की कार्यप्रणाली, दस्तावेजीकरण और गुणवत्ता जांच से जुड़ी कमजोरियों का उल्लेख किया गया। GMP ऐसे निर्धारित मानक हैं, जिनका उद्देश्य यह सुनिश्चित करना है कि दवाओं का निर्माण लगातार सुरक्षित और निर्धारित गुणवत्ता के अनुरूप हो।
अमेरिकी और यूरोपीय बाजार भारतीय दवा कंपनियों के लिए काफी महत्वपूर्ण हैं। भारत से बड़ी मात्रा में जेनेरिक दवाओं का निर्यात इन बाजारों में किया जाता है। ऐसे में किसी निर्माण इकाई में गंभीर खामियां मिलने पर संबंधित कंपनी को अतिरिक्त निरीक्षण, चेतावनी पत्र, आयात प्रतिबंध और नए उत्पादों की मंजूरी में देरी जैसी समस्याओं का सामना करना पड़ सकता है। इससे कंपनी के कारोबार के साथ-साथ अंतरराष्ट्रीय बाजार में उसकी प्रतिष्ठा भी प्रभावित हो सकती है।
इंडिया रेटिंग्स की अक्टूबर 2026 की रिपोर्ट में भी भारतीय दवा उद्योग के लिए नियामकीय चुनौतियों की ओर ध्यान दिलाया गया था। रिपोर्ट के अनुसार, अमेरिकी FDA द्वारा निरीक्षण की गई भारतीय दवा निर्माण इकाइयों में लगभग 17 प्रतिशत निरीक्षणों में ऐसी कमियां दर्ज की गईं, जिन पर नियामकीय कार्रवाई की जरूरत महसूस हुई। यह आंकड़ा निरीक्षणों से संबंधित है, न कि देश की कुल दवा फैक्टरियों का प्रतिशत। रिपोर्ट में यह भी संकेत दिया गया कि गंभीर गुणवत्ता संबंधी समस्याओं के कारण उत्पादों की मंजूरी और बाजार में उनकी बिक्री प्रभावित हो सकती है।
दूसरी ओर, भारत सरकार भी दवाओं की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए नियमों को और सख्त बनाने की दिशा में काम कर रही है। 4 नवंबर 2026 को सामने आई रिपोर्ट के मुताबिक, सरकार ऐसे प्रस्ताव पर विचार कर रही है, जिसके तहत सरकारी प्रयोगशालाओं की जांच में गुणवत्ता मानकों पर विफल रहने वाली दवाओं के निर्माण लाइसेंस को तत्काल निलंबित किया जा सकेगा। प्रस्ताव में अशुद्धियों, स्टेरिलिटी, सक्रिय औषधीय तत्वों की निर्धारित मात्रा और दवा के घुलने की प्रक्रिया से संबंधित परीक्षणों में विफलता जैसे मामलों को शामिल किया गया है।
प्रस्तावित व्यवस्था के अनुसार, संबंधित निर्माता को पहले खामियों के मूल कारणों की पहचान करनी होगी और उन्हें दूर करने के लिए सुधारात्मक तथा निवारक कदम उठाने होंगे। इसके बाद नियामकीय अधिकारियों की संतुष्टि और आवश्यक जांच के आधार पर ही लाइसेंस बहाल करने पर विचार किया जा सकेगा। हालांकि, यह व्यवस्था फिलहाल प्रस्ताव के स्तर पर है और इसे अंतिम रूप देने से पहले सरकार की ओर से सुझाव आमंत्रित किए गए हैं।
दवा उद्योग से जुड़े जानकारों के अनुसार, भारतीय कंपनियों को अब उत्पादन प्रक्रिया के प्रत्येक चरण में गुणवत्ता नियंत्रण को प्राथमिकता देनी होगी। केवल तैयार दवा की अंतिम जांच पर्याप्त नहीं है, बल्कि कच्चे माल की गुणवत्ता, निर्माण के दौरान स्वच्छता, मशीनों का रखरखाव, कर्मचारियों का प्रशिक्षण और परीक्षण से जुड़े आंकड़ों की पारदर्शिता भी सुनिश्चित करनी होगी। अंतरराष्ट्रीय बाजार में प्रतिस्पर्धा बनाए रखने के लिए नियामकीय मानकों का लगातार पालन करना कंपनियों की बड़ी जिम्मेदारी बन गया है।
कुल मिलाकर, अमेरिकी और यूरोपीय नियामकों की जांच में भारतीय दवा निर्माण इकाइयों से जुड़ी गंभीर कमियों का सामने आना पूरे उद्योग के लिए एक चेतावनी है। भारत की दवा कंपनियों ने वैश्विक स्तर पर अपनी मजबूत पहचान बनाई है, लेकिन इस पहचान को बनाए रखने के लिए दवाओं की गुणवत्ता और मरीजों की सुरक्षा से किसी भी तरह का समझौता नहीं किया जा सकता। साथ ही, अलग-अलग फैक्टरियों में मिली खामियों को पूरे भारतीय दवा उद्योग की गुणवत्ता का प्रतिनिधि मानना भी उचित नहीं होगा। असली चुनौती यह है कि संबंधित कंपनियां समय रहते कमियों को दूर करें और अंतरराष्ट्रीय गुणवत्ता मानकों के अनुरूप अपनी निर्माण व्यवस्था को मजबूत बनाएं।
